|
Dược điển Anh 2018 đã có chuyên luận kem có chứa
levomenthol, trong đó chỉ tiêu định lượng tiến hành bằng kỹ thuật sắc ký khí
cột wide bore với pha tĩnh dimethylpolysiloxan. Dược điển Anh 2018 cũng đã có
chuyên luận thuốc mỡ có chứa methyl salicylat, trong đó chỉ tiêu định lượng
tiến hành bằng kỹ thuật sắc ký khí cột nhồi với pha tĩnh 10% w/w of polyethylen glycol 1540 tẩm trên đất diatomit
nhưng điều kiện sắc ký như: nhiệt độ bộ phận bơm mẫu, loại đầu dò và nhiệt độ,
loại khí mang và tốc độ dòng chưa quy định. Các chế phẩm thuốc mềm dùng ngoài
phối hợp ít nhất hai dược chất trên có thể dùng chữa trị người bệnh với tình
trạng đau cấp hay mãn chọn lọc. Do vậy, một số chế phẩm chứa các thành phần
trên như kem xoa bóp Bengay sản xuất tại Hoa Kỳ được sử dụng rộng rãi vì tính
hiệu lực, an toàn và chất lượng. Một số nhà sản xuất trong nước đã phát triển
các sản phẩm tương tự nhằm cạnh tranh với kem thuốc ngoại nhập. Bài báo này
cung cấp một quy trình phân tích bằng kỹ thuật sắc ký khí mao quản để định
lượng đồng thời menthol và methyl salicylat trong kem thuốc dùng ngoài chữa trị
đau nhức.
Mẫu nghiên cứu
Chế
phẩm: Kem xoa bóp GEANUS-Tuýp 20 g, số lô: 010116; ngày sản xuất: 12/01/19; hạn
dùng: 12/01/21; Nơi sản xuất: Công ty cổ phần dược VP.
Thiết bị, thuốc thử, hóa
chất và chất chuẩn
Phương pháp nghiên cứu
+ Chuẩn bị các dung dịch: Dung dịch chuẩn nội; Dung dịch chuẩn gốc; Dung dịch
chuẩn;
+ Điều kiện sắc ký
+ Thử
tính phù hợp hệ thống; Thẩm định phương pháp phân
tích với các chỉ tiêu: tính đặc hiệu, tính tuyến tính, độ chính xác, độ đúng theo
hướng dẫn của ICH.
Kết luận
Phương pháp đề nghị để định lượng đồng thời menthol và methyl
salicylat trong kem thuốc bằng kỹ thuật sắc ký khí cột mao quản được thẩm định
theo hướng dẫn của ICH cho thấy đơn giản, phù hợp với nhiều phòng thí nghiệm ở
nước ta và đạt độ đúng, chính xác và tin cậy.
|