Với đặc điểm khí hậu nhiệt đới ẩm và tình trạng ô nhiễm môi trường ngày càng gia tăng ở Việt Nam, tỉ lệ người mắc các bệnh dị ứng đang tăng nhanh. Nhóm thuốc kháng histamin H1 có giá rẻ, tác dụng nhanh, mạnh ở mức liều thấp, hay được chỉ định cho những bệnh này. Bên cạnh sử dụng thuốc hóa dược, người bị dị ứng hay tìm và sử dụng chế phẩm Đông dược và tin rằng các chế phẩm này an toàn và ít tác dụng phụ.Tuy nhiên, vì lợi nhuận một số người sản xuất trộn thêm thuốc hóa dược vào chế phẩm Đông dược để nhanh đạt được hiệu quả mong muốn do đó bán được số lượng nhiều. Việc này là một mối quan tâm lớn không những của cơ quan quản lý mà còn của cộng đồng khi có nhiều báo cáo về các rủi ro ảnh hưởng nghiêm trọng đến sức khỏe mà nguyên nhân là từ các chế phẩm Đông dược được khẳng định là "hoàn toàn tự nhiên".

Các quy trình phát hiện thành phần thuốc đông dược rất phức tạp và thách thức. Các phương pháp hay được sử dụng trong phát hiện thuốc hóa dược trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược là LC-MS và LC-MS/MS, có độ đặc hiệu cao và LOD thấp. Tuy nhiên, hệ thống LC-MS đắt tiền và không phổ biến như sắc ký lỏng hiệu năng cao.

Do đó, nghiên cứu này được thực hiện với mục tiêu xây dựng phương pháp định tính, định lượng đồng thời 5 thuốc kháng histamin H1 phổ biến (Cinnarizin (CIN), Chlorpheniramin maleat (CLO), Cyproheptadinehydrochloride (CYP), Loratadine (LOR), Promethazin hydroclorid (PRO)) trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược bằng HPLC, ứng dụng phát hiện các dược chất này trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược đang lưu hành trên thị trường.

Nguyên liệu

Chất chuẩn: Cyproheptadin hydroclorid 100,64 %, độ ẩm 7,6 %, SKS 0102126; chlorpheniramin maleat 99,75 %, SKS QT021070215; loratadin 99,24 %, độ ẩm 0,02 % , SKS 0108242; promethazin hydroclorid 99,65 %, độ ẩm 0,13 %, SKS 0204085(Viện Kiểm nghiệm thuốc Trung ương; Cinnarizin 99,7 %, SKS: QT082060916 (Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh).

Mẫu nền gồm 3 nền mẫu dạng viên hoàn, bột cốm, viên nang cứng. Mẫu thử là 20 chế phẩm Đông dược điều trị hoặc hỗ trợ điều trị mề đay mẩn ngứa, dị ứng đang lưu hành tại Việt Nam.

Dung môi, hóa chất: Đạt tiêu chuẩn tinh khiết dùng cho HPLC.

Phương pháp nghiên cứu

            - Xử lí mẫu

- Lựa chọn điều kiện sắc ký

- Thẩm định phương pháp phân tích

- Ứng dụng

Kết luận

Nghiên cứu đã xây dựng được phương pháp HPLC-PDA phát hiện (định tính, định lượng) đồng thời cinarizin, chlorpheniramin maleat, cyproheptadin hydroclorid, loratadin , promethazin hydroclorid trộn trái phép trong chế phẩm Đông dược. Mẫu thử được xử lý nhanh, đơn giản. Phương pháp phân tích có độ đặc hiệu cao, giới hạn phát hiện thấp, độ chính xác và độ đúng đáp ứng yêu cầu của AOAC 2016. Phương pháp có tính khả thi cao trong phân tích mẫu thực lưu hành trên thị trường.

Nghiên cứu phát hiện 7 trong 20 mẫu chế phẩm được phân tích dương tính với các thuốc hóa dược kháng histamin H1, với mức được trộn khoảng 10 – 80 % liều điều trị của 5 hoạt chất nghiên cứu. Đa số các mẫu dương tính là không có số đăng ký/ số công bố và được mua qua mạng internet do đó người dùng cần cân nhắc khi sử dụng các sản phẩm không có nguồn gốc xuất xứ rõ ràng, không có số đăng ký/ số công bố.